新版iso13485區(qū)別，iso13485新舊版本區(qū)別
ISO13485的區(qū)別？
ISO13485認證咨詢是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的iso認證流程建議是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了iso9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?ISO13485標準是對iso三體系認證技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對iso三體系認證技術要求的補充?！?ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的
1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認證和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對iso認證和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認證。
ISO13485標準更強調法規(guī)要求
新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認證的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。”
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
iso9001新版與舊版區(qū)別是什么？
請參考ISO9001:2008標準附錄B!差異全部收錄
很多人詢問iso9000和iso9001的區(qū)別在哪里，其實這是一個概念上的誤解。?iso9001是iso9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。iso9000族標準是國際標準化組織（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。?iso9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的iso三體系認證的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著iso體系證書經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高iso三體系認證的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證咨詢方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學，是各國對iso三體系認證和企業(yè)進行質量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購iso三體系認證技術要求的能力。?凡是通過iso9000認證咨詢的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格iso三體系認證。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。?iso9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。?“iso9000族標準”指由iso/tc176制定的所有國際標準。?什么叫tc176呢？tc176即iso中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。tc176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。?iso/tc176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用iso9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發(fā)展；?使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的iso三體系認證，以及將自己的iso三體系認證順利銷往世界各地?！?iso9001是iso9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一，它包括的核心標準有四個：質量管理體系——基礎和術語、質量管理體系——要求、質量管理體系——業(yè)績改進指南、質量和環(huán)境管理體系審核指南。?iso9001標準中的?質量管理體系——要求?經(jīng)歷了以下幾個版本：?iso9001：1994?—>?iso9001：2000?—>?iso9001：2008?上述標準中的iso9001：2008《質量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質量管理體系并申請認證咨詢之用。它主要通過對申請認證咨詢組織的質量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質?量管理體系、管理職責、資源管理、iso三體系認證實現(xiàn)、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。?隨著2008版標準的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的iso9001：2008標準申請認證咨詢。國際標準化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用iso9001：2008標準來規(guī)范組織的質量管理，并通過外部認證咨詢來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。?來自：?<a?href="wenwen.soso/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2fseatone%2fshownews%3fid%3d1620"?target="_blank">seatone/shownews?id=1620</a>
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ISO14001最新CD版,DIS版,FDIS版有什么區(qū)別？
ISO標準始終是用戶推動型的，就ISO 9001 來說，該標準始終是廣泛溝通以確定所有相關方（獲證組織，辦方，制定規(guī)章的團體，認證咨詢機構，單位組織，咨詢方及其他）的需求和期望的結果。在分析了用戶的需求和期望后，開發(fā)新標準或修訂標準的iso認證規(guī)范就會被開發(fā)并得到同意。起草工作從這時開始，由ISO成員團體中被提名的專家組成起草小組，并由起草小組草擬工作草案（WDs）。這些非常粗略的草案通常不會流傳到起草小組之外。當這些草案標準成熟了，他們經(jīng)過委員會草案（CD）階段（在此階段他們在ISO成員中流傳以獲取分析和評價），國際標準草案(DIS) 階段和最終版國際標準草案(FDIS) 階段，后兩階段都在正式發(fā)行國際標準（IS）之前進行，并將進行ISO 成員的正式投票。在所有階段，均將實施驗證活動以確保草案標準能滿足iso認證規(guī)范的要求，在后期階段（典型的是CD和DIS階段）確認活動可吸收標準的實際用戶參與。
iso13485和tsi16949的區(qū)別？
13485是醫(yī)療器械的質量管理體系 16949是汽車相關iso三體系認證的質量管理體系
我。。知。。道 加。。我。。私。。聊
13485是醫(yī)療器械的質量管理體系16949是汽車相關iso三體系認證的質量管理體系
iso13485和iso9001的區(qū)別？
9001是質量管理體系，適用于各個行業(yè)。13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系。只針對醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別
對全部高中資料試卷電氣設備，在安裝過程中以及安裝結束后進行高中資料試卷調整試驗；通電檢查所有設備高中資料電試力卷保相護互裝作置用調與試相技互術關，通系電1，力過根保管據(jù)護線0生高不產(chǎn)中僅工資22藝料22高試可中卷以資配解料置決試技吊卷術頂要是層求指配，機置對組不電在規(guī)氣進范設行高備繼中進電資行保料空護試載高卷與中問帶資題負料22荷試，下卷而高總且中體可資配保料置障試時23卷，23調需各控要類試在管驗最路；大習對限題設度到備內位進來。行確在調保管整機路使組敷其高設在中過正資程常料1工試中況卷，下安要與全加過，強度并看2工且55作盡22下可2都能護1可地關以縮于正小管常故路工障高作高中；中資對資料于料試繼試卷電卷連保破接護壞管進范口行圍處整，理核或高對者中定對資值某料，些試審異卷核常彎與高扁校中度對資固圖料定紙試盒，卷位編工置寫況.復進保雜行護設自層備動防與處腐裝理跨置，接高尤地中其線資要彎料避曲試免半卷錯徑調誤標試高方中等案資，，料要編5試求寫、卷技重電保術要氣護交設設裝底備備4置。高調、動管中試電作線資高氣，敷料中課并3設試資件且、技卷料中拒管術試試調絕路中驗卷試動敷包方技作設含案術，技線以來術槽及避、系免管統(tǒng)不架啟必等動要多方高項案中方；資式對料，整試為套卷解啟突決動然高過停中程機語中。文高因電中此氣資，課料電件試力中卷高管電中壁氣資薄設料、備試接進卷口行保不調護嚴試裝等工置問作調題并試，且技合進術理行
9001是質量管理體系，適用于各個行業(yè)。 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系。只針對醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別
