iso13458質量管理體系內容，iso13458質量管理體系
有沒有朋友知道廣東或者其他地方哪家工廠有ISO13458質量管理體系認證主要有ISO13458質？
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一個國際質量管理體系標準的認證咨詢證書。 是醫(yī)療企業(yè)的。
什么是ISO13458認證證書？
一個國際質量管理體系標準的認證咨詢證書。 是醫(yī)療企業(yè)的。
是13485醫(yī)療器械認證咨詢
一個國際質量管理體系標準的認證咨詢證書。 是醫(yī)療企業(yè)的。
ISO9001質量管理體系內容？
這個太多了，你還是去找本書看看吧，三言兩語說不清楚
iso9001質量管理體系的主要內容ISO9001標準是世界上許多經濟發(fā)達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施ISO9001標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：
一、實施ISO9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度按ISO9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程，實現產品質量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。
二、提高企業(yè)管理能力ISO9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關方滿意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。
三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產品和過程提供了一條有效途徑。
四、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織／技術壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹ISO9001標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。ISO9000認證常識
一、 什么叫ISOISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"ISO 現有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。
二、什么叫ISO9000ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規(guī)范。ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：198
7、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：198
7、ISO9001：198
7、ISO9002：198
7、ISO9003：198
7、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：199
4、ISO9000-1：199
4、ISO9001：199
4、ISO9002：199
4、ISO9003：199
4、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。
三、什么叫認證“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動?！迸e例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”，詳見附錄B?，F在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業(yè)務：1．產品品質認證現代的第三方產品品質認證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標準委員會（BSI的前身）首創(chuàng)的。在認證制度產生之前，供方（第一方）為了推銷其產品，通常采用“產品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學技術的發(fā)展，產品品種日益增多，產品的結構和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經驗很難判斷產品是否符合要求；加之供方的“產品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產品品質認證制度也就應運而生。 1971年，ISO成立了“認證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會”（CASCO），促進了各國產品品質認證制度的發(fā)展。 現在，全世界各國的產品品質認證一般都依據國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的，詳見附錄C。產品品質認證包括合格認證和安全認證兩種。依據標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。產品品質認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構—“中國電子器件質量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。
2. 品質管理體系認證這種認證是由西方的品質保證活動發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了品質保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經營管理、規(guī)程相一致的有效的和經濟的品質保證體系”，“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質”，并對品質保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據這兩個模式編制“品質保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現代的第二方品質體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的品質管理，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業(yè)的這個經驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。隨著上述品質保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質保證體系進行審核的內容，進一步推動了品質保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協(xié)會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業(yè)務，使品質保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發(fā)展。通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個品質體系認可機構，認可了約300家品質體系認證機構，20多萬家企業(yè)拿到了ISO9000品質體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。
iso9001質量管理體系內容？
1、iso三體系認證審核（包括質量手冊和體系的程序iso三體系認證）
2、現場審核（監(jiān)審一般是按一定規(guī)則抽查，復評是全覆蓋式的審查），審核內容覆蓋ISO9001全部條款。內審內容包括：
1、iso三體系認證審核（包括質量手冊和體系的程序iso三體系認證）
2、現場審核（全覆蓋式的審查），審核內容覆蓋ISO9001全部條款。一般的內、外審的審核步驟是：
1、審核啟動（指定審核組長、確定審核曠日持久、范圍和準則）
2、iso三體系認證評審并記錄
3、現場審核準備（制定審核計劃、審核組工作任務分配、準備工作iso三體系認證）
4、現場審核實施（召開首次會議、審核訪談、收集并記錄審核證據、形成審核發(fā)現、準備審核結論、末次會議）
5、編制審核報告
6、完成審核
7、審核后續(xù)工作（關閉審核發(fā)現的問題）管理評審步驟是：
1、制定管理評審計劃
2、管理評審資料準備（上一年度內外審審核結果、顧客反饋、過程績效和iso三體系認證符合性、以往管理評審的跟蹤、管理體系的申報、改進建議）
3、管理評審會議
4、管理評審報告
5、管理評審后續(xù)工作（關閉管理評審發(fā)現的問題）內審和外審審核主體不同，前者是公司內部人員，后者是公司外人員，流程上都差不多，注意前期做好審核計劃，并要求所有相關部門負責人審核時要在場以免審核時因找不到人而審核無法進行的尷尬。要做好檢查表，覆蓋希望檢查的所有要素和部門，避免遺漏。抽樣要注意客觀，樣本量相對多些，會容易發(fā)現問題。審核的目的是發(fā)現問題和整改提高（PDCA），開不合格報告不是目的。
質量管理體系培訓內容？
以培訓ISO9001為例：培訓課程內容為：
1、了解質量管理的相關定義、概念和指導原則
2、理解ISO 9000系列的宗旨
3、學習ISO 9001:2008的要求
4、如何建立高效的質量管理體系
5、學習實施ISO 9001:2008各條款的過程和最佳實踐
6、學習如何贏得員工和管理層支持及其技巧
7、如何進行審核前準備
以培訓ISO9001為例：培訓課程內容為：
1、了解質量管理的相關定義、概念和指導原則
2、理解ISO 9000系列的宗旨
3、學習ISO 9001:2008的要求
4、如何建立高效的質量管理體系
5、學習實施ISO 9001:2008各條款的過程和最佳實踐
6、學習如何贏得員工和管理層支持及其技巧
7、如何進行審核前準備
質量管理體系標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。
