13485質量體系文件記錄包含哪些，iso9000質量體系包含哪些文件
iso 13485 包含en 149了嗎？
不一定EN149是測試標準13485是醫(yī)療器械管理體系認證咨詢
13485質量體系？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。13485質量體系ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
醫(yī)學影像分析軟件 進行ISO 13485質量體系認證需要準備哪些文件？
沒多大差別，先準備一本ISO 13485標準，對照標準條款準備資料唄，做過ISO9001的話最好，稍微有些基礎。對手冊審核的比較嚴格，標準條款別漏了。
我。。知。。道 加。。我。。私。。聊
沒多大差別，先準備一本ISO 13485標準，對照標準條款準備資料唄，做過ISO9001的話最好，稍微有些基礎。對手冊審核的比較嚴格，標準條款別漏了。
請問ISO9001質量體系管理包含哪些內容？
1.培訓的時候主要有下面幾大模塊的管理：iso三體系認證管理，記錄管理，管理職責，人力資源管理，基礎設施資源管理，工作環(huán)境管理，合同管理，iso認證開發(fā)管理，采購和供方控制管理，iso三體系認證實現過程管理，監(jiān)視測量設備管理，還有就是檢驗手段的管理及改進管理
2.質量體系是由四個級別的iso三體系認證組成：一級iso三體系認證時質量手冊，二級iso三體系認證是公司各部門運作和關聯(lián)的程序iso三體系認證；三級iso三體系認證是作業(yè)指導書和相關規(guī)范；四級iso三體系認證是表單記錄。
ISO9001質量管理體系包含如下章節(jié)的內容 前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ 引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.2 過程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.3 與GB/T 19004的關系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ 0.4 與其他管理體系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ ┈┈┈┈┈Ⅴ 1 范圍
1.1
ISO9001：2008質量管理體系要求的內容主要是審核的條款內容，具體內容百度ISO學習論壇下載
IATF16949內部體系審核檢查表(包含審核記錄)？
過程iso認證流程建議：COP1顧客要求評審過程過程的所有者：銷售部長6個過程特性:是否是否已確定過程的所有者？√是否已對過程加以定義？√過程是否已形成iso三體系認證？√是否已對過程的接口加以定義？過程是否監(jiān)控？記錄是否保存？COP的支持過程/管理過程輸入√√√輸出內部體系審核檢查表審核日期：3月16日被審核人員：4個支持過程的問題是否使用什么？（材料、設備）√由誰進行？（技能、培訓）√使用什么關鍵指標？（測量、評估）√如何進行？（方法、技術）√過程績效指標使用的質量管理體系iso三體系認證IATF16949：2016條款風險識別①客戶要求識別不及時②客戶要求未能完全識別審核記錄評價C1顧客要求評審顧客要求；法律法規(guī)要求；體系要求確認的訂單、簽訂的合同、訂單評審及時率已接受的報價100%JHQP-A0-05顧客要求評審控制程序
8.
2.1
8.
2.2
8.
2.3
8.
2.4
1、抽查2017年3月14日訂單SEORD000328，有做訂單評審，各部門均有簽字。
2、經查，此訂單有通過郵件回復顧客交付時間和交付計劃。S1人力資源管理培訓需求，崗位職責培訓資料、培訓記錄S4iso三體系認證記錄管理需要受控的記錄受控的iso三體系認證記錄S5采購和供應商管理對供應商的要求iso三體系認證技術要求合格供應商名錄法律法規(guī)要求合格的供應商符合交期的材料符合成本要求的材料培訓計劃完成率≥90%培訓有效性≥90%現場iso三體系認證有效性JHQP-A0-0
