ISO13485體系全套文件

通常大家所說得最多的ISO體系認證就是ISO13485體系全套文件。ISO13485體系全套文件要求企業(yè)對從原料到售后整個過程（又可分管資源管理過程，生產服務過程，統(tǒng)計分析過程，分析及改進過程）的管理，從而達到滿足客戶的要求。ISO13485體系全套文件需要符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準，ISO13485體系全套文件是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。ISO13485體系全套文件百科詞條意在解決客戶需求疑問，在提供iso體系認證咨詢服務的同時也解決客戶對ISO13485體系全套文件詞匯的理解能力。
中文名
ISO13485體系全套文件
服務類別
ISO體系認證
服務宗旨
中服iso認證,專業(yè)值得信賴！
服務介紹
ISO13485體系全套文件是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎，為了企業(yè)的更好發(fā)展，基本每個企業(yè)都會做iso質量體系認證，有客戶要求，有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認證簡介

對于ISO13485體系全套文件，對于全國的企業(yè)內部來說，在公司顧問指導下，可按照經過嚴格審核的ISO13485體系全套文件進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求。通過ISO13485體系全套文件極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業(yè)的經濟效益和社會效益。ISO13485體系全套文件對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照ISO13485體系全套文件的相關標準實行管理，拿到了ISO13485體系全套文件相關認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，而且解決了ISO13485體系全套文件，能有效擴大企業(yè)的市場占有率。可以說只要通過ISO13485體系全套文件，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

ISO體系認證 ISO認證

ISO體系認證 文件

ISO體系認證概述

這個問題問的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應各個行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過ISO9001,那13485也一定能通過 但只要和發(fā)證機構簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現場，審iso三體系認證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

啦啦啦     發(fā)表于 2021-09-30 17:19:47

這個問題問的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應各個行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過ISO9001,那13485也一定能通過 但只要和發(fā)證機構簽約的話，很簡單水到渠成的事吧。審核員審現場，審iso三體系認證。很少有不能通過的，通過不了整改，改到通過為止。

趙遠娜     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:27

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經驗豐富。

我聯系方式看空間介紹

natsuki     發(fā)表于 2021-11-12 20:49:14

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。 我們給國內很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經驗豐富。 我聯系方式看空間介紹

Painkiller     發(fā)表于 2021-11-12 22:21:35

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

我們給國內很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過CE認證咨詢以及13485體系認證咨詢，經驗豐富。

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顧云偉     發(fā)表于 2021-11-12 22:22:13

ISO13485不是強制性認證咨詢，除非客戶有這個要求。

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吉良Marla     發(fā)表于 2021-11-14 10:13:18

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介

◆ ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內部審核工作的策劃

◆ 內部審核技巧

◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題

◆ 考試

歐班倪     發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內審員相關資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介 ◆ ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內部審核工作的策劃 ◆ 內部審核技巧 ◆ 第三方質量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

Cool wowo     發(fā)表于 2021-11-15 22:39:47

ISO9001是質量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業(yè)的生產質量，服務質量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

牧都     發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14


1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求

申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫(yī)療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審；

申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；

申請組織應具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證應進行了申報，符合有關單位標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產或正式提供服務。

13485體系審核不足之處

請稍等您的問題正在整理資料中，稍后會為您做出答復。


1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求

申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫(yī)療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審；

申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；

申請組織應具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證應進行了申報，符合有關單位標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產或正式提供服務。

1949101     發(fā)表于 2022-01-18 18:57:19

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