iso9000和iso13485，iso13485和iso9000

易成盛事體系認證 2022-06-22 22:08

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ISO9001和ISO13485？

你所說的應該是形成iso三體系認證的程序，不是程序。形成iso三體系認證的程序也叫程序iso三體系認證，iso三體系認證不是越多越好，iso三體系認證越多，所消耗的管理成本越多。所以一個企業(yè)可以形成iso三體系認證的有多少，就要看企業(yè)的規(guī)模了。至于13485，必須形成iso三體系認證的你可以去看標準。

1.N多，關鍵看企業(yè)規(guī)模大小，企業(yè)大的各個過程可以拆分，企業(yè)小的有些過程可以合并。
2.大概26個程序要求40個記錄要求。根據(jù)情況有些也可拆分有些也可合并。所以說標準提到的iso三體系認證處有這么多點，但是形成iso三體系認證要組織自己來拆分和合并。

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EN ISO13485和ISO13485內(nèi)容有什么不同？

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準ISO 13485概述ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標準，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統(tǒng)和其他技術標準的基本要求。世界各國，更使審計iso三體系認證規(guī)格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范部（GMP）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規(guī)定和醫(yī)療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認可的評估范圍。1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標準的相互協(xié)調。2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標準。亞太單位進口監(jiān)管當局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標準的證明。

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監(jiān)督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統(tǒng)和其他技術標準的基本要求。世界各國，更使審計iso三體系認證規(guī)格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：中國：健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范部（GMP）的實施，根據(jù)藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規(guī)定和醫(yī)療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標準的相互協(xié)調。 2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。歐洲在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標準。亞太單位進口監(jiān)管當局的許可申請程序，有明示或明文規(guī)定，要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標準的證明。